聊城會計公司 資質代辦 助你了解并掌握醫(yī)療器械生產許可證

　　聊城會計公司 資質代辦 助你了解并掌握醫(yī)療器械生產許可證

　　醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

　　醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。

　　第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)

　　開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)

　　(一)企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握

　　國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;

　　(二)企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;

　　(三)企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

　　(四)企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力;

　　(五)企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

　　開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件:

　　(一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

　　(二)相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》

　　并提交以下材料:

　　(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;

　　(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;

　　(三)生產場地證明文件;

　　(四)企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

　　(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

　　(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　(七)生產質量管理文件目錄;

　　(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

　　(九)生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

　　申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。